UROLON™
Bioresorbowalna substancja wypełniająca cewkę moczową; Urolon™
Urolon™, minimalnie inwazyjny zabieg, wstrzykiwany przezcewkowo do podśluzówki cewki moczowej w celu zwiększenia oporności cewki moczowej. Wstępne dane z trwającego wieloośrodkowego badania klinicznego pokazują, że Urolon™ jest bezpiecznym i skutecznym zabiegiem dla kobiet cierpiących na łagodne do umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM1). Urolon™ posiada właściwości stymulacji kolagenu (neokolagenezy)2,3. Warto zauważyć, że głównym składnikiem ściany podcewkowej jest włóknista tkanka łączna. Kolagen typu I, III i VI to dominujące składniki tej tkanki łącznej4. Kobiety z WNM mają zmieniony metabolizm tkanki łącznej5-7, co powoduje zmniejszenie zawartości kolagenu. Dzięki kontrolowanej reakcji tkanki na ciało obce po iniekcji Urolon™ stymuluje produkcję kolagenu własnego w organizmie (głównie typu I) poprzez proces neokolagenezy, zastępując kolagen utracony w okolicach cewki moczowej u pacjentów z WNM oraz przywracając funkcję zwieracza, zwiększając koaptację cewki moczowej i poprawę oporów wylotowych.
JAK DZIAŁA UROLON™?
Urolon™ został zaprojektowany tak, aby uzyskać natychmiastowy efekt wypełnienia, uszczelniający cewkę moczową, co pomaga przywrócić trzymanie moczu. Urolon™ jest całkowicie bioresorbowany i z czasem jest wydalany przez organizm, co oznacza, że w Twoim ciele nie pozostają resztki materiału. Urolon™ jest wstrzykiwany wokół cewki moczowej, blisko szyjki pęcherza moczowego, aby pomóc uszczelnić cewkę moczową i przywrócić trzymanie moczu. Wstrzyknięcie Urolon™ wykonywane jest przy użyciu cystoskopu, aby dokładnie zobaczyć, gdzie należy go wstrzyknąć i, dla komfortu pacjentki, można podać go ze znieczuleniem. Zwykle wykonuje się trzy wstrzyknięcia Urolon™ do ściany cewki moczowej.
Urolon™ jest bioresorbowalnym wypełniaczem cewki moczowej, który oferuje minimalnie inwazyjne zabiegi (ambulatoryjne), przy których nie jest wymagane znieczulenie ogólne ani nie ma potrzeby zostawać na noc w szpitalu.
CZY UROLON™ JEST DLA CIEBIE ODPOWIEDNI?
Zanim będziesz w stanie odpowiedzieć na to pytanie, musisz mieć zdiagnozowane WNM i wiedzieć, jakie opcje leczenia są dostępne. Najlepiej porozmawiać z lekarzem, na początek z lekarzem pierwszego kontaktu, który następnie skieruję Cię do urologa, uroginekologa lub ginekologa. Jeśli jesteś jedną z wielu kobiet z WNM, ważne jest, abyś porozmawiała z lekarzem o dostępnych opcjach. Urolon™ idealnie nadaje się dla kobiet z łagodnym i umiarkowanym WNM, które nie chcą (jeszcze) poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub się do niego nie kwalif kują. Urolon™ został zaprojektowany jako minimalnie inwazyjny długotrwały zabieg pozwalający kobietom pozbyć się obciążeń związanych z noszeniem wkładek, zawstydzenia i obniżonej jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu.
Urolon™ idealnie nadaje się dla kobiet z łagodnym i umiarkowanym WNM, które nie chcą (jeszcze) poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub się do niego nie kwalif kują. Urolon™ został zaprojektowany jako minimalnie inwazyjny długotrwały zabieg pozwalający kobietom pozbyć się obciążeń związanych z noszeniem wkładek, zawstydzenia i obniżonej jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu.
Urolon™ jest niepirogennym, całkowicie bioresorbowalnym i niepermanentnym implantem, którego głównym składnikiem są mikrosfery z syntetycznego polikaprolaktonu (PCL) zawieszone w nośniku żelowym buforowanej fosforanem soli fizjologicznej (PBS), gliceryny i karboksymetylocelulozy (CMC). PCL jest dobrze znanym, całkowicie bioresorbowalnym, miękkim polimerem medycznym i od kilku dekad jest używany w wielu zatwierdzonych bioresorbowalnych produktach, oznaczonych znakiem CE i zatwierdzonych przez US FDA i wykazał się doskonałym profilem bezpieczeństwa. Urolon™ ulega bioresorpcji poprzez hydrolizę. W rezultacie powstają nietoksyczne produkty bioresorpcji, które są resorbowane przez zwykłe szlaki metaboliczne i w pełni wydalane z organizmu8-11. Te unikalne cechy i skład produktu Urolon™ sprawiają, że jest on idealnym kandydatem do minimalnie inwazyjnego leczenia WNM.
Wysoka biozgodność, bezpieczeństwo i skuteczność zostały udowodnione dla estetycznego odpowiednika Urolon™13,14. Podobnej wysokiej biozgodności, bezpieczeństwa i skuteczności oczekuje się zatem od Urolon™ przy jego zastosowaniu jako wypełniacza cewki moczowej. Dane przedkliniczne, w których mikrosfery PCL (w nośniku żelowym Pluronic F127) zostały obciążone czynnikami wzrostu i wstrzyknięte w okolice cewki moczowej szczurów, wykazują wysoki profil zgodności biologicznej mikrosfer PCL w tkance cewki moczowej15-17.
Chociaż biozgodność urządzeń opartych na PCL i CMC została obszernie opisana w literaturze, NAMSA, laboratorium GLP, Medical Animals Laboratory i Wydział Medycyny Weterynaryjnej w Utrechcie, Holandia18 przeprowadziły dodatkowe testy biozgodności.
Zgodnie ze zharmonizowaną normą ISO10993-1 do oceny bezpieczeństwa biologicznego wyrobu Urolon™ zastosowanie mają następujące klasyfikacje:
• Degradowalne urządzenie medyczne w formie implantu
• Kontakt z tkanką/kością/krwią
• Brany pod uwagę jest czas kontaktu dłuższy niż 30 dni
• Czas resorpcji zależy od pożądanej skuteczności urządzenia
AQLANE Medical™ jest prywatną firmą produkującą wyroby medyczne z siedzibą w Utrechcie, w Holandii, która koncentruje się na dostarczaniu nowych, bioresorbowalnych rozwiązań medycznych, bezpiecznych i skutecznych w leczeniu zaburzeń oddawania moczu.
Nasze doświadczenie i wiedza to bioresorbowalne polimery i żele oraz ich związek z bezpieczeństwem i skutecznością wyrobów medycznych. Bioresorbowalne polimery medyczne są bardzo atrakcyjne ze względu na łatwość bioresorpcji poprzez hydrolizę wiązań estrowych i nietoksyczne produkty bioresorpcji, które są resorbowane przez zwykłe szlaki metaboliczne i są bez trudu wydalane. Takie polimery są stosowane od kilkudziesięciu lat w różnych komercyjnych wyrobach medycznych zatwierdzonych przez FDA i CE. Składniki żelowe, takie jak karboksymetyloceluloza, są dobrze znanymi środkami wiążącymi o wyjątkowej elastyczności i lepkości. Nasza podstawowa strategia polega na wykorzystaniu Urolon™, nowatorskiego bioresorbowalnego wypełniacza cewki moczowej w leczeniu łagodnego i umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
