UROLON™


POKAŻ PRODUKTY

Bioresorbowalna substancja wypełniająca cewkę moczową; Urolon™

Urolon™, minimalnie inwazyjny zabieg, wstrzykiwany przezcewkowo do podśluzówki cewki moczowej w celu zwiększenia oporności cewki moczowej. Wstępne dane z trwającego wieloośrodkowego badania klinicznego pokazują, że Urolon™ jest bezpiecznym i skutecznym zabiegiem dla kobiet cierpiących na łagodne do umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM1). Urolon™ posiada właściwości stymulacji kolagenu (neokolagenezy)2,3. Warto zauważyć, że głównym składnikiem ściany podcewkowej jest włóknista tkanka łączna. Kolagen typu I, III i VI to dominujące składniki tej tkanki łącznej4. Kobiety z WNM mają zmieniony metabolizm tkanki łącznej5-7, co powoduje zmniejszenie zawartości kolagenu. Dzięki kontrolowanej reakcji tkanki na ciało obce po iniekcji Urolon™ stymuluje produkcję kolagenu własnego w organizmie (głównie typu I) poprzez proces neokolagenezy, zastępując kolagen utracony w okolicach cewki moczowej u pacjentów z WNM oraz przywracając funkcję zwieracza, zwiększając koaptację cewki moczowej i poprawę oporów wylotowych.

Urolon™ jest niepirogennym, całkowicie bioresorbowalnym i niepermanentnym implantem, którego głównym składnikiem są mikrosfery z syntetycznego polikaprolaktonu (PCL) zawieszone w nośniku żelowym buforowanej fosforanem soli fizjologicznej (PBS), gliceryny i karboksymetylocelulozy (CMC). PCL jest dobrze znanym, całkowicie bioresorbowalnym, miękkim polimerem medycznym i od kilku dekad jest używany w wielu zatwierdzonych bioresorbowalnych produktach, oznaczonych znakiem CE i zatwierdzonych przez US FDA i wykazał się doskonałym profilem bezpieczeństwa. Urolon™ ulega bioresorpcji poprzez hydrolizę. W rezultacie powstają nietoksyczne produkty bioresorpcji, które są resorbowane przez zwykłe szlaki metaboliczne i w pełni wydalane z organizmu8-11. Te unikalne cechy i skład produktu Urolon™ sprawiają, że jest on idealnym kandydatem do minimalnie inwazyjnego leczenia WNM.

Wysoka biozgodność, bezpieczeństwo i skuteczność zostały udowodnione dla estetycznego odpowiednika Urolon™13,14. Podobnej wysokiej biozgodności, bezpieczeństwa i skuteczności oczekuje się zatem od Urolon™ przy jego zastosowaniu jako wypełniacza cewki moczowej. Dane przedkliniczne, w których mikrosfery PCL (w nośniku żelowym Pluronic F127) zostały obciążone czynnikami wzrostu i wstrzyknięte w okolice cewki moczowej szczurów, wykazują wysoki profil zgodności biologicznej mikrosfer PCL w tkance cewki moczowej15-17.

Chociaż biozgodność urządzeń opartych na PCL i CMC została obszernie opisana w literaturze, NAMSA, laboratorium GLP, Medical Animals Laboratory i Wydział Medycyny Weterynaryjnej w Utrechcie, Holandia18 przeprowadziły dodatkowe testy biozgodności.

Zgodnie ze zharmonizowaną normą ISO10993-1 do oceny bezpieczeństwa biologicznego wyrobu Urolon™ zastosowanie mają następujące klasyfikacje:

• Degradowalne urządzenie medyczne w formie implantu

• Kontakt z tkanką/kością/krwią

• Brany pod uwagę jest czas kontaktu dłuższy niż 30 dni

• Czas resorpcji zależy od pożądanej skuteczności urządzenia

 

AQLANE Medical™ jest prywatną firmą produkującą wyroby medyczne z siedzibą w Utrechcie, w Holandii, która koncentruje się na dostarczaniu nowych, bioresorbowalnych rozwiązań medycznych, bezpiecznych i skutecznych w leczeniu zaburzeń oddawania moczu.

Nasze doświadczenie i wiedza to bioresorbowalne polimery i żele oraz ich związek z bezpieczeństwem i skutecznością wyrobów medycznych. Bioresorbowalne polimery medyczne są bardzo atrakcyjne ze względu na łatwość bioresorpcji poprzez hydrolizę wiązań estrowych i nietoksyczne produkty bioresorpcji, które są resorbowane przez zwykłe szlaki metaboliczne i są bez trudu wydalane. Takie polimery są stosowane od kilkudziesięciu lat w różnych komercyjnych wyrobach medycznych zatwierdzonych przez FDA i CE. Składniki żelowe, takie jak karboksymetyloceluloza, są dobrze znanymi środkami wiążącymi o wyjątkowej elastyczności i lepkości. Nasza podstawowa strategia polega na wykorzystaniu Urolon™, nowatorskiego bioresorbowalnego wypełniacza cewki moczowej w leczeniu łagodnego i umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).



AESTHETIC CONCEPT
BIURO SPRZEDAŻY:

ul. Hanki Czaki 2/69 01-588 Warszawa
tel. 22 415 67 92, +48 668 040 694

e-mail: biuro@aestheticconcept.pl